Auszug aus unserer Projektliste
Entwurf des Qualifizierungskonzeptes und Erstellung der notwendigen Projekt- und Betriebs SOPs für den GxP-konformen Betrieb einer IT-Infrastruktur. Pharmazeutischer Hersteller.
Überarbeiten der Validierungsdokumentation gemäß der GAMP 5 Empfehlungen. Durchführung der Re-Validierung eines Pharmacovigilance Management Systems auf Grundlage eines Major-Releasewechsels.
Planung und Durchführung eines Lieferantenaudits bei einem IT-Serverhosting Unternehmen im Auftrag eines pharmazeutischen Herstellers.
Vollständige Überarbeitung eines QM-Systems hinsichtlich der Empfehlungen des GAMP 5 Leitfadens. Medizintechnik Hersteller.
Erstellung der Validierungs- und Part 11 Strategie für die Validierung eines LIMS (inkl. Qualifizierung aller relevanten Laborgeräte) bei einem Dienstleister der pharmazeutischen Industrie.
Validierung eines Clinical Trial Management Systems bei einem pharmazeutischen Hersteller.
Planung und Durchführung eines IT-Compliance Self-Assessments bei einem forschenden Pharmaunternehmen.
Planung und Durchführung eines Lieferantenaudits bei einem Softwareentwicklungsunternehmen im Auftrag eines pharmazeutischen Herstellers.
Ableiten eines Verifizierungsvorgehens aus dem GAMP Good Practice Guide (Validation of Laboratory Computerized Systems), Integration der relevanten Empfehlungen des GAMP 5, sowie Unterstützung bei der Umsetzung des Konzeptes bei einem international agierenden Dienstleister der pharmazeutischen Industrie.
Koordination und Umsetzung der Qualifizierung eines 3rd Party Transportmanager Tools für die effiziente Planung, Durchführung und Überwachung von Transporten innerhalb einer SAP-Systemlandschaft. Pharmazeutischer Hersteller.
Validierungsunterstützung bei der Einführung eines Rezeptur-/Wägesystems. Pharmazeutische Produktion.
Validierungs-/Projektleitung bei der Einführung eines Computersystems zur Erfassung und Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen, die bei der Durchführung von klinischen Studien (GCP) an - bzw. über - die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) übermittelt werden müssen.
Geschäftsprozessanalyse (inkl. Modellierung) als Initialmaßnahme zur risikobasierten Validierung eines ERP-Systems. Medizintechnik Hersteller.
Optimierungsmaßnahmen zur effizienteren Ausgestaltung des IT-Change Management Prozesses einer pharmazeutischen Produktion unter Berücksichtigung komplexer horiz. und vert. Integrationsaspekte.
Erstellen von Vorgabedokumenten, Planung, Durchführung, sowie Unterstützung bei der Bewertung eines Lieferantenaudits bei einem IT-Unternehmen (IT-Dienstleistung, Serverhosting, IT-Infrastruktur Services).
Validierung eines Schulungsmanagement Systems zur standortübergreifenden Unterstützung der Dokumentationsprozesse einer pharmazeutischen Produktion (Integration von ERP, DMS sowie IT-Infrastruktur). Pharmazeutischer Hersteller.