Interpretation von Gesetzen und Richtlinien
...Wir liefern den Katalysator
Computergestützte Systeme in regulierten Unternehmen müssen validiert werden. Dabei sind integrative Ansätze gefragt die es ermöglichen, die erhöhte Komplexität der IT, die letztendlich einen Großteil des Business trägt, dauerhaft zu beherrschen. Wichtig dabei ist es, das jeweilige System nicht als Insel, sondern eingebettet in eine heterogene IT-Landschaft zu betrachten.
Validierung bedeutet konkret den Nachweis zu erbringen, dass bei der Durchführung einer Maßnahme bzw. eines Prozesses ein vorgegebener Qualitätsstandard eingehalten wird. Primär ist damit zwar ein erhöhter Zeit- und Kostenaufwand verbunden. Mittelfristig erweist sich die konsequente Anwendung der Validierungsmethodik allerdings als wirtschaftliche Lösung. Die Pflege eines systematisch dokumentierten Softwaresystems (z. B. eines ERP oder MES Systems) wird um ein vielfaches einfacher und Fehler sind wesentlich besser einzugrenzen.
Unser Rahmenwerk
...genauso viel wie individuell nötig
Die Praxis zeigt, dass Unternehmen, die bereits europaweit bzw. weltweit akzeptierte Qualitätsstandards umsetzen (wie beispielsweise die global am weitesten akzeptierten Anforderungen der USA), ein erhöhtes Wachstum an Qualitätsbewusstsein verbuchen. Zudem erzielen sie dadurch einen dauerhaften Performancegewinn ihrer Unternehmensprozesse.
Qualitätsbewusstsein interpretieren wir als akzeptierte, detaillierte und zugleich systematische Art des Dokumentierens: Reale Abläufe werden widergespiegelt und so die Effizienz eines Softwaresystems bzw. einer IT-Organisation dargestellt.
Um die Qualitätsanforderungen Ihres Unternehmens angemessen umsetzen zu können, haben wir das Q-FINITY Qualitäts-Rahmenwerk (Q-Rahmenwerk) entwickelt. Das Q-Rahmenwerk basiert auf regulierenden FDA-Standards in Verbindung mit aktuell, im europäischen Raum etablierten Regularien sowie Standards und Ausführungsbestimmungen wie EU-GMP Leitfaden, APV, PICs und GAMP 4.
Das Q-Rahmenwerk setzt sich aus mehreren Q-Modulen zusammen. Diese beinhalten alle - von der Bedarfsermittlung bis zur Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen - erforderlichen Schritte. Nach einer ausführlichen Präsentation unseres Rahmenwerks selektieren wir gemeinsam mit Ihnen die Q-Module, die Ihren konkreten Bedürfnissen entsprechen.
Ihr Nutzen
... bedarfsgerecht und effizient
Sie erhalten eine bedarfsgerechte und vergleichbar kostengünstige Vorgehensweise zur Umsetzung Ihrer Qualitätsanforderungen. Dank des modularen Aufbaus sind unsere Q-Module individuell kombinierbar. So haben Sie die Sicherheit, dass genau die Bereiche abgedeckt werden, die Sie wirklich benötigen.
Aktualität und die kontinuierliche Weiterentwicklung des Q-Rahmenwerkes durch Q-FINITY - u. a. auf Basis behördlicher/gesetzlicher Anforderungen bzw. Änderungen sowie Projekterfahrung - garantieren Ihnen eine bestmögliche ?Just in Time"-Abbildung aktueller behördlicher Anforderungen und einen größtmöglichen Abdeckungsgrad Ihrer konkreten Bedürfnisse.
Weiterführende Informationen zu unserem Q-Rahmenwerk können Sie unter folgendem Link anfordern. -> Kontakt
Produkte
Q-FINITY® Regulatory Compliance Check (RCC)
Der Q-FINITY Regulatory Compliance Check (RCC) bildet durch die Kombination von Friendly-Audit, Awareness-Schulung, Workshop, priorisierender Masterplanung und abschließender Ergebnispräsentation eine optimale Grundlage anstehende IT-GxP-Compliance Vorhaben (gemäß FDA, EU-GMP oder nationaler Gesetzgebung) effizient und ressourcenschonend durchzuführen. Der RCC wird vor Ort in Ihrem Unternehmen durchgeführt, erstreckt sich über die Dauer von 2,5 Tagen (bzw. 3,5 Tage inkl. 21 CFR Part 11) und wird zum Festpreis angeboten.
Regulatory Compliance Check heißt:
- Feststellung des IT-GxP Compliance IST-Zustandes Ihrer IT-Prozesse, Systeme, Software(entwicklung) und/oder IT-Infrastruktur
- Bei Bedarf Brückenschlag zwischen vorhandenem Qualitätsmanagement System (wie z.B. ISO) und IT-GxP-Compliance Erwartungshaltung (nationaler und internationaler Behörden) bzw. Feststellung von Synergiepotentialen
- Wissens- und Know-How Transfer bzgl. der GxP-konformen Validierung von Computer, Software- und IT-Infrastruktursystemen
- Erarbeitung einer Vorgehensweise und Quantifizierung der Aufwände für die Herstellung der Inspektionssicherheit
- 2,5 (bzw. 3,5) Tage kompetente Ansprechpartner - vor Ort - für alle Ihre Fragen.
Gerne stellen wir Ihnen weiterführende Informationen zur Verfügung -> kontakt@q-finity.de
