Q-FINITY Qualitätsmanagement
Q-FINITY bietet seit 2004 erfolgreich Lösungen und Beratung für den behördlich regulierten Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnik-Markt an.
Um sich ein Bild von Q-FINITY und unseren Dienstleistungen machen zu können, bieten wir Ihnen auf den folgenden Seiten einen Einblick in unser Leistungsspektrum.
Sollten Sie weiterführende Informationen wünschen, wenden Sie sich einfach an
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Wir freuen uns darauf Sie kennen zu lernen.
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Webinar "Ich bin in der Cloud, komm ich hier jemals wieder raus? - Cloud Computing und GxP-Compliance" am 13.02.2012 von 10:00 - 12:00 Uhr (09/2011)
Als so genanntes Buzzword ist der Begriff Cloud nach wie vor in aller Munde. Betrachtet man die Definitionen etwas genauer, stellt man allerdings fest, dass es keine allgemeingültige Festlegung bezüglich der verwendeten Begrifflichkeiten gibt. Dennoch, das Thema wird derzeit extrem „gehypt“. Was steckt nun dahinter? Im Wesentlichen ermöglicht das Cloud Computing dynamisches und vor allem bedarfsgerechtes Beziehen von IT-Leistungen über das Internet. Bezahlt wird nur, was tatsächlich benötigt, bzw. verbraucht wird. Unternehmen sparen somit IT-Kosten, bei gleichzeitiger Erhöhung von Flexibilität und Effektivität ihrer IT-Services. ABER! Cloud Computing birgt nicht nur Vorteile. Risiken wie: Kontrollverlust, Lock-In Effekt, intransparenter Sub-Providerwechsel, Verstöße gegen die IT-Informationssicherheit (speziell bei personenbezogenen Daten), Umzug der Rechenzentren in Nicht-EU- oder sogar Drittländer sind übliche Probleme. Das Webinar verschafft einen Überblick über die Basistechnologien und liefert einen systematischen Ansatz, wie Cloudanwendungen validiert werden können. In der anschließenden Diskussionsrunde können die Teilnehmer des Webinars ihre aktuellen Problemstellungen bzgl. des Themas diskutieren.
Seminar „Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld“ am 16.11.2011 in Wiesbaden (08/2011)
Ziel des Seminars ist es, die derzeit geltenden rechtlichen, regulativen und sonstigen Anforerungen an Computergestützte Systeme im GCP-Umfeld aufzugeigen und zu vermitteln wie man sich auf anstehende Inspektionen bzw. Kundenaudits vorbereiten kann. Dabei profitiert der Teilnehmer besonders von der Wahl der Referenten (jeweils ein Vertreter aus den Bereichen Behörde, Pharmahersteller und Consulting). Von besonderem Interesse wird auch die Darstellung der derzeitigen Sicht der inspizierenden Behörde bezüglich der Validierungsanforderungen sein und welche Findings in GCP-regulierten Unternehmen, sowie deren Dienstleistern (wie z.B. CROs und Prüflabore) festgestellt werden. Des Weiteren werden die Anforderungen an Lieferanten und Dienstleister näher beleuchtet und aufgezeigt, was es bei der gehäuften Verwendung von innovativen und kostengünstigen Cloud-Lösungen im GCP-regulierten Umfeld derzeit zu beachten gibt.