Elektronische Aufzeichnung/-Unterschriften (Signaturen)
Regulierte Unternehmen müssen Rahmenbedingungen schaffen, die den Einsatz der elektronischen Signatur ermöglichen. Dabei ist festzustellen, dass die Datenintegrität lediglich einen Teil der regulativen Erwartungshaltung, bezüglich elektronischen Aufzeichnungen/Unterschriften darstellt. Der amerikanische 21 CFR Part 11 beispielsweise (meist kurz Part 11 genannt) setzt das validierte System grundsätzlich beim Einsatz von elektronischen Aufzeichnungen voraus.
Das Signaturgesetz (SigG) sowie der Part 11 schaffen einen regulativen Rahmen für den Einsatz von elektronischen Unterschriften. Aus den aktuellen GxP-Regularien gehen keine verbindlichen Forderungen für Einsatz oder Typ der elektronischen Signatur hervor.
Typen von technischen Signaturen (SigG)
- Einfache elektronische Signatur
- Fortgeschrittene elektronische Signatur
- Qualifizierte elektronische Signatur
Typen von technischen Signaturen (Part 11)
- Electronic Signature
- Digital Signature
In einschlägigen Texten wird meist die "normale" Unterschrift oder das Handzeichen gefordert, d.h. meist genügt bereits eine einfache elektronische Signatur zur Erfüllung der geforderten Vorgaben. Nur in Ausnahmefällen ist derzeit die "Schriftform" und somit die qualifizierte, elektronische Signatur zwingend erforderlich. Des Weiteren ist festzustellen, dass Formulierungen wie "schriftlich festzulegen" nicht gleichbedeutend mit der gesetzlichen "Schriftform" oder der "schriftlichen Form" sind.
Genau bei dieser Art von Problemen schaffen wir im Rahmen unserer Dienstleistungen Klarheit. Bereits in einer Vielzahl von Projekten, haben wir bei ähnlich gelagerten Problemstellungen für die notwendige Transparenz gesorgt und gemeinsam mit unseren Kunden erfolgreich Lösungen erarbeitet und umgesetzt.
Wir unterstützten u.a. bei:
- Analyse der Unternehmensbereiche (und Systeme) hinsichtlich des Einsatzes elektronischer Signaturen
- Schaffung organisatorischer Rahmenbedingungen
- Erstellen von Vorgabedokumente und Vorlagen, die den Standard des Unternehmens darstellen
- Durchführung von Schulungen (Awareness- und Detailschulungen, Workshops, Coaching)