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Elektronische Aufzeichnung/-Unterschriften (Signaturen)

Annex 11 und Chapter 4 des EU-GMP Leitfadens definieren die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen für pharmazeutische Hersteller

Wollen regulierte Unternehmen die elektronische Unterschrift einsetzen, müssen sie organisatorische und technologische Rahmenbedingungen schaffen, die deren Einsatz ermöglichen. Das Signaturgesetz (SigG), die Anlage 11 zum EU-GMP-Leitfaden, sowie der 21 CFR Part 11 definieren die entsprechenden regulativen Anforderungen.

Typen von technischen Signaturen (SigG)

  • Einfache elektronische Signatur
  • Fortgeschrittene elektronische Signatur
  • Qualifizierte elektronische Signatur

Typen von technischen Signaturen (Part 11)

  • Electronic Signature
  • Digital Signature

In einschlägigen Texten wird die "normale" Unterschrift oder das Handzeichen "Signum" gefordert, d.h. meist genügt bereits eine einfache elektronische Signatur zur Erfüllung der geforderten Vorgaben. Nur in Ausnahmefällen ist derzeit die "Schriftform" und somit die qualifizierte, elektronische Signatur zwingend erforderlich. Des Weiteren ist festzustellen, dass Formulierungen wie "schriftlich festzulegen" nicht gleichbedeutend mit der gesetzlichen "Schriftform" oder der "schriftlichen Form" sind.

Genau bei dieser Art von Problemen schaffen wir mit unseren Dienstleistungen Klarheit. In einer Vielzahl von Projekten, haben wir bei ähnlich gelagerten Problemstellungen für die notwendige Transparenz gesorgt und gemeinsam mit unseren Kunden erfolgreich Lösungen erarbeitet und umgesetzt.

Wir unterstützen u.a. bei:

  • Analyse der Unternehmensbereiche (und Systeme) hinsichtlich des Einsatzes elektronischer Signaturen
  • Klärung des notwendigen Typs der elektronischen Unterschrift / Signatur
  • Schaffung organisatorischer Rahmenbedingungen
  • Erstellen von Vorgabedokumente und Vorlagen, die den Standard des Unternehmens darstellen
  • Durchführung von Schulungen (Awareness- und Detailschulungen, Workshops, Coaching)

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EU-GMP
Annex 11 und Kapitel 4
Downloads
Der neue Annex 11, sowie das Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens sind zum 30. Juni 2011 in Kraft getreten. Herunterladen können Sie die Dokumente mit folgenden Links.

Download EU-GMP Annex 11
Download EU-GMP Anhang 11 (Deutsch)
Download EU-GMP Chapter 4



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