Zufallsbild

Q-FINITY, eine hochspezialisierte Unternehmensberatung

Professionelle Dienstleistungen zum Aufbau (Optimierung) von QM Systemen und zur validen Integration von komplexen IT-Lösungen in behördlich regulierte Prozess- und Systemlandschaften

SoftwarevalidierungQ-FINITY wurde im Jahr 2004 mit der Vision gegründet, Prozessmanagement mit den Anforderungen an die Validität computergestützter Systeme zu kombinieren und über ein integriertes Service-Portfolio zur Verfügung zu stellen.

Seit Firmengründung haben wir unser Dienstleistungs-Portfolio stetig ausgebaut und unterstützen von Beginn an führende Unternehmen bei der Umsetzung behördlicher/gesetzlicher Anforderungen.

Zu unseren Leistungen gehören:

Innerhalb unserer Kompetenzbereiche liefern wir unseren Kunden professionelle Dienste vom Erstkontakt bis zum Auftragsende. Je nach Kundenanforderung, fokussieren wir uns auf die Phasen:

  • Strategie
  • Projekt
  • Betrieb

und können somit unsere Mitarbeiter phasenspezifisch oder -übergreifend, bedarfs- und funktionsgerecht einsetzen.

Neben Standard- und konfigurierbaren Produkten unterstützen wir bei der Validierung individueller Softwarelösungen (z.B. Firmware, Kalibriersoftware).

Speziell im Bereich der klinischen Forschung betreuen wir CROs bei deren Eigenentwicklungen (wie z.B. EDC, eCRF, DMS) und der damit einhergehenden prospektiven Validierung.

Wir stehen überwiegend im Dienste für Unternehmen, die europäischen Gesetzen bzw. US-amerikanischen Vorschriften* verpflichtet sind. Dabei decken wir den gesamten GxP-Bereich von GLP, GCP über GMP bis hin zu GDP sowie Medizinprodukte/-technik (Medical Device GMP) ab und beherrschen die daraus resultierenden Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme, sowie der darin gespeicherten elektronischen Aufzeichnungen.

In synergetischer Zusammenarbeit gestalten wir, gemeinsam mit unseren Kunden, zukunftssichere Prozesse und Lösungen zu guten Konditionen.

IT-Validierung

*wie z.B. 21 CFR Part 820, 11, 211, MPG, IVD-Richtlinie, ISO 13485, EU-GMP, AMG, AMWHV

nächste Schritte: Kontaktformular - Email an uns

Wie umfangreich müssen IT-Systeme validiert werden?
Der GxP-Fitness Check bildet durch die Kombination von Compliance-Status-Audit, Grundlagen-Schulung, Workshop und Masterplanung eine optimale Grundlage, anstehende IT-Compliance Projekte risikobasiert und ressourcenschonend durchzuführen.

...Infos anfordern

EU-GMP
Annex 11 und Kapitel 4
Downloads
Der neue Annex 11, sowie das Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens sind zum 30. Juni 2011 in Kraft getreten. Herunterladen können Sie die Dokumente mit folgenden Links.

Download EU-GMP Annex 11
Download EU-GMP Anhang 11 (Deutsch)
Download EU-GMP Chapter 4


Haben Sie noch Fragen zu uns oder unseren Leistungen? Kontaktieren Sie uns!
Tel. +49 6806 306044 0
Fax +49 6806 306044 1
Mail kontakt@q-finity.de
-- Kontaktformular --


Facebook Facebook  Twitter Twitter    XING XING   Kontaktformular     Rechtliches Impressum

Q-FINITY Qualitätsmanagement | Wallerfanger Straße 27 | 66763 Dillingen | Germany | Tel. +49 6831 / 5 16 88 50 | Fax +49 6831 / 5 16 88 51 | kontakt@q-finity.de

© 2016 Q-FINITY | www.q-finity.de