IT-Infrastruktur Qualifizierung

IT-Infrastrukturen sind meist über die Jahre gewachsen und oft nicht leicht überschaubar. Dies sorgt für hohe Folgekosten bei Betrieb und Wartung. Eine geschickte Verzahnung von Prozessen, Applikationen und IT-Infrastruktur ermöglicht es Unternehmen "wild gewachsene" Infrastrukturen dauerhaft in den Griff zu bekommen. Integrative Ansätze sind gefragter denn je. Eine IT-Infrastruktur ist weitaus mehr als die Summe ihrer Komponenten. Was oft fehlt ist ein dokumentierter, konzeptioneller Überbau. Dieser stellt in der Regel erst den Bezug zu den unternehmenslogistischen Prozessen her und sorgt für die notwendige Kontrolle.

Q-FINITY bietet Kunden professionelle Beratung, sowie Lösungen zur angemessenen Dokumentation der  IT-Infrastruktur (-komponenten). Wir erstellen und optimieren Strategien und Vorgabedokumente und sorgen dafür, dass diese innerhalb der Abteilungen verstanden und umgesetzt werden können.

Wesentlicher Vorteil einer qualifizierten IT ist die Redundanzminimierung. Dienste, die von mehreren Applikationssystemen gemeinsam genutzt werden, sind lediglich einmal in Ihrer Grundsubstanz (Prozess, Hardware, Software) zu qualifizieren.

Beispiel:
Nutzt die Unternehmenssoftware bspw. ein zentrales Backupsystem zur Sicherung und Wiederherstellung der Datenbestände, können von der IT-Abteilung standardmäßig die qualifizierten Basisdienste (Backupverfahren, Zyklen, Bandrotationen) als Dienstleistung angeboten werden. Diese werden/wurden im Rahmen der Qualifizierungsmaßnahmen vorab ausreichend getestet, was den Vorteil hat, dass zugesicherte Reaktionszeiten auf faktischen Tests beruhen und somit realistischer Natur sind. Abweichungen von definierten Basisdiensten sind vom jeweiligen Auftraggeber (intern oder extern) entsprechend zu beantragen.


NEWS
Validierung von GCP-Systemen
Fast 40 Interessenten aus den verschiedensten Unternehmensbereichen durften wir zu unserem Workshop bei der 4. GAMP Konferenz in Düsseldorf/Neuss begrüßen. Neben den grundlegenden regulatorischen Anforderungen an GCP-kritische Systeme, wurden Möglichkeiten bezüglich deren Umsetzung diskutiert.
RENTABILITÄT
VALIDER
IT-SYSTEME
Anforderungen an geregelte Prozesse und nachvollziehbare Entscheidungen nehmen ständig zu. Während für viele Industriebereiche eine Dokumentations-
pflicht neu ist und neue Techniken zu entwickeln sind, kann von der Pharma- und Medizintechnikindustrie gelernt werden.

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EU-GMP Leitfaden
Neuer Annex 11 (und Kapitel 4) veröffentlicht
Der neue Annex 11, sowie das Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens sind zum 30. Juni 2011 in Kraft getreten. Herunterladen können Sie die Dokumente unter folgenden Links.

Download EU-GMP Annex 11
Download EU-GMP Chapter 4