Validierung Computergestützter Systeme

Die Prozesse der Forschung, Entwicklung und Herstellung von chemischen, bzw. pharmazeutischen Erzeugnissen und medizintechnischen Produkten unterliegen bereits seit vielen Jahren behördlicher Regulierung. Die Forderung nach Validierung, der an den genannten Prozessen beteiligten computergestützten Systeme, wurde erst in den 90er Jahren vorangetrieben.

"Wenn ein computergestütztes System an die Stelle eines manuellen Vorgangs tritt, dürfen weder die Qualität der Produkte noch die Qualitätssicherung beeinträchtigt werden."
(Auszug aus Annex 11 des EU-Leitfadens zu GMP (Good Manufacturing Practice)-Management.)

Das bedeutet konkret, dass alle Prozesse, Systeme und Aktivitäten, die mittelbar und unmittelbar in Bezug mit der Produktherstellung stehen, in angemessener Art und Weise dokumentiert werden müssen. In GMP-regulierten Industriezweigen darf demzufolge keine produktqualitätsrelevante Information dem Dokumentations- sprich Qualitätsmanagement-System entgehen.

Genau an dieser Stelle knüpfen wir mit unseren Dienstleistungen an. Der entsprechende Qualitätsprozess kann in mehrere Ebenen, vom Prozess bis zur Anlagentechnik betrachtet werden. Diese Ebenen sollten in sich geschlossen - jedoch mit definierten Schnittstellen - bearbeitet und dokumentiert werden. Bei unserer Beratungsmethode gehen wir auf genau diese Aspekte gezielt ein, so dass ein effizientes Qualitätsmanagement entsteht, welches jederzeit beherrschbar bleibt. Besonders im Rahmen von Audits hilft diese Strategie bei der Argumentation und Verteidigung durchgeführter Qualitätsmaßnahmen.