Audits & Reviews

"Bei einem Audit handelt es sich um einen systematischen, unabhängigen und dokumentierten Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind."

Q-FINITY unterstützt durch eine bewährte Methodik bei der Durchführung von internen und externen Audits oder führt diese wenn gewünscht in Eigenregie durch. 

Wir konnten in der Vergangenheit unsere Audit-Dienstleistungen erfolgreich, sowohl

  • Auftraggeberseite (Hersteller oder forschende Unternehmen), als auch
  • Auftragnehmer (Lieferanten von Systemen, Software, Dienstleistungen, Hostingservices, Daten, Analysen etc.)

unter Beweis stellen.

In Abhängigkeit von den Wünschen unserer Kunden unterstützen wir ganzheitlich bei der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung oder übernehmen Teilaufgaben.

Bei den Audits kann es sich bspw. um folgende Varianten handeln:
- Interne Qualitätsaudits (z.B. QM- und IT-Systeme, IT-Infrastruktur)
- Inspektionsvorbereitungsaudits (z.B. Softwareentwicklungsprozesse, automatisierte Herstellprozesse)
- IT-Lieferantenaudits (z.B. Software, Hostingpartner, Contract Research Organzations - CROs)


NEWS
Validierung von GCP-Systemen
Fast 40 Interessenten aus den verschiedensten Unternehmensbereichen durften wir zu unserem Workshop bei der 4. GAMP Konferenz in Düsseldorf/Neuss begrüßen. Neben den grundlegenden regulatorischen Anforderungen an GCP-kritische Systeme, wurden Möglichkeiten bezüglich deren Umsetzung diskutiert.
EU-GMP Leitfaden
Neuer Annex 11 (und Kapitel 4) veröffentlicht
Der neue Annex 11, sowie das Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens sind zum 30. Juni 2011 in Kraft getreten. Herunterladen können Sie die Dokumente unter folgenden Links.

Download EU-GMP Annex 11
Download EU-GMP Chapter 4