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Unternehmensberatung für GxP-Compliance, Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, Daten und computergestützten Systemen

Wir bieten professionelle Compliance-Beratung für Pharma- und Medizintechnik Unternehmen. Dabei unterstützen wir von Start-Ups über KMU bis hin zu global tätigen Konzernen entlang des gesamten Produktlebenszyklusses.
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Q-News

Q-FINITY bei der ersten offiziellen GAMP GCP Konferenz

[12.09.2014] Die Durchführung moderner klinischer Studien setzt die Anwendung von zunehmend spezialisierten, qualitätsgesicherten und hochintegrierten computergestützten Systemen voraus. Die Herausforderungen, die sich aus dem Einsatz von computergestützten Systemen im Bereich der klinischen Entwicklung ergeben, werden häufig unterschätzt. Ein hoher Anteil an Outsourcing, die große Anzahl an involvierten Organisationen und Personen und der Projektcharakter klinischer Studien bergen signifikante Risiken für die Datenintegrität und letztendlich für die Patientensicherheit während und nach Abschluss der Studie. Risikobasierte und kostenorientierte Strategien bei der Sicherung der Compliance von Daten und Systemen im Bereich der Arzneimittelforschung/ klinischen Entwicklung sind von zunehmender Bedeutung. Diese Konferenz soll aus der Perspektive übergeordneter Geschäftsprozesse neue Erkenntnisse zu den Herausforderungen und Risiken hinsichtlich klinischer Daten und GCP-relevanter Systeme innerhalb der Projekt- und operativen Phasen vermitteln. Es werden konkrete Erfahrungen und Beispiele herangezogen, um darzustellen, wie Datenintegrität und der Validierungsstatus eines Systems während des klinischen Entwicklungsprozesses aufrechterhalten werden können.

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Vortrag zum Thema "globale GCP-Regulierung" beim diesjährigen ISPE Annual Meeting in Las-Vegas

[11. September 2014] Oliver Herrmann, Geschäftsführer der Firma Q-FINITY, wird am Montag dem 13. Oktober 2014 den Vortrag “Validation Requirements for GCP Systems – A World-Wide Overview” im Rahmen der Regulatory and Compliance Session präsentieren. Session Lead ist Robert Tribe, ehemaliger Chairman der PIC/S. Die Präsentation gibt eine aktuelle Übersicht über die Validierungsanforderungen an computergestützte GCP-Systeme innerhalb der ICH Regionen USA, EU und Japan sowie weitere Ländern die entsprechende Anforderungen definieren.

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Lead der Education Session "Strategies for Enhanced Quality and Security" beim diesjährigen ISPE Annual Meeting

[10. September 2014] Oliver Herrmann, Geschäftsführer der Firma Q-FINITY, wird am Mittwoch dem 15. Oktober 2014 die Education Session „Strategies for Enhanced Quality and Security“ beim diesjährigen ISPE Annual Meeting in Las-Vegas im Caesars Palace moderieren und darin den Vortrag “Planning and Implementation of GxP relevant IT infrastructures - A data oriented perspective” präsentieren.

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Computergestützte Systeme im GCP-Umfeld: Concept Paper der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG

[12.05.2014] Im Good Clinical Practice (GCP) Bereich stehen viele Veränderungen an: so ist für 2014 die Publikation einer neuen EU-Verordnung zu klinischen Studien ("Clinical Trials Regulation") angekündigt, deren Ziel es ist, die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Studien in der EU effizienter zu machen. Zur Effizienzsteigerung tragen computergestützte Systeme erheblich bei. Die ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG hat zu diesem Thema ein erstes Concept Paper zur Anwendung von GAMP 5 auf solche Systeme veröffentlicht.

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Wie umfangreich müssen IT-Systeme validiert werden?

ValidierungDer Regulatory Compliance Check der Firma Q-FINITY bildet durch die Kombination von Compliance-Status-Audit, Grundlagen-Schulung, Workshop und Masterplanung eine optimale Grundlage, anstehende IT-Validierungsprojekte risikobasiert und ressourcenschonend (in Übereinstimmung mit den üblichen Standards wie z.B. GAMP, PIC/s) durchzuführen. Die Maßnahme wird in Ihrem Unternehmen stattfinden und zum Festpreis angeboten.
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Wie umfangreich müssen IT-Systeme validiert werden?
Der GxP-Fitness Check bildet durch die Kombination von Compliance-Status-Audit, Grundlagen-Schulung, Workshop und Masterplanung eine optimale Grundlage, anstehende IT-Compliance Projekte risikobasiert und ressourcenschonend durchzuführen.

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EU-GMP
Annex 11 und Kapitel 4
Downloads
Der neue Annex 11, sowie das Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens sind zum 30. Juni 2011 in Kraft getreten. Herunterladen können Sie die Dokumente mit folgenden Links.

Download EU-GMP Annex 11
Download EU-GMP Anhang 11 (Deutsch)
Download EU-GMP Chapter 4



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