Ihr Partner bei der Validierung Computergestützter Systeme

Beratung, Durchführung und Unterstützung	Schulung und Qualifizierung	Audit und Lieferantenbeurteilung

Wir bieten seit 2004 professionelle Dienstleistungen für Pharma- und Medizintechnik Unternehmen. Dabei unterstützen wir von KMU bis hin zu global tätigen Konzernen, sowie deren Dienstleister (wie z.B. Labore, Softwareentwickler, Hostingpartner, CROs, Logistikdienstleister).

Als unsere Mission verstehen wir die Synthese von Geschäftsprozessen und computergestützten Systemen vor dem Hintergrund unternehmensweiter Datenströme und schlank ausgerichteter Dokumentationsstrategien.

Um sich ein Bild von uns und unseren Dienstleistungen machen zu können, bieten wir Ihnen auf den folgenden Seiten einen Einblick in unser Leistungsspektrum.

Q-NEWS

Wie umfangreich müssen IT-Systeme validiert werden?

Der Regulatory Compliance Check der Firma Q-FINITY bildet durch die Kombination von Friendly-Audit, Grundlagen-Schulung, Workshop und Masterplanung eine optimale Grundlage, anstehende IT-Compliance Projekte risikobasiert und ressourcenschonend (in Übereinstimmung mit den üblichen Standards wie z.B. GAMP, PIC/s) durchzuführen. Die Maßnahme wird in Ihrem Unternehmen stattfinden und zum Festpreis angeboten.
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Seminar "Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld" am 30.8.2012 in Frankfurt

Das Seminar richtet sich an Abteilungsleiter, Qualitätsmanager, Projektleiter, Datenmanager, Statistiker und Mitarbeiter von Unternehmen, die entweder direkt oder indirekt bei der Planung, Umsetzung, Mitarbeit, Analyse oder Dokumentation klinischer Studien involviert sind und dabei Computergestützte Systeme verwenden bzw. diese validieren müssen. Dabei adressieren wir mit unserem Seminar sowohl die Seite des Sponsors als auch die der CROs und Prüflabore. ...zum Flyer

Webinar "Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme (CSV)" am 18.6.2012 von 10:00 - 12:00 Uhr

Das Webinar führt allgemein in die Thematik der Computervalidierung in GxP regulierten Unternehmen ein. Die gesetzlichen Anforderungen werden kompakt dargestellt. Dabei wird auf den GAMP 5 Leitfaden zur Computervalidierung und den neuen Annex 11 des EU-GMP Leitfadens eingegangen. Wie man mit dem risikobasierten Ansatz Kosten reduzieren kann...zum Flyer

Seminar "Annex 11 und Chapter 4 – Der Europäische 21 CFR Part 11?“ am 22.3.2012 in Frankfurt

Das Ziel des Seminares besteht darin, pragmatische Denkansätze bei neuen Problemstellungen zu liefern um ggfs. die eigenen Validierungskonzepte an die aktuellen Gegebenheiten anzupassen. Dazu ist es notwendig dem Teilnehmer die Anforderungen des neuen Annex 11, sowie den Bezug ...zum Flyer

Webinar "Ich bin in der Cloud, komm ich hier jemals wieder raus? - Cloud Computing und GxP-Compliance" am 13.2.2012 von 10:00 - 12:00 Uhr

Als so genanntes Buzzword ist der Begriff Cloud nach wie vor in aller Munde. Betrachtet man die Definitionen etwas genauer, stellt man allerdings fest, dass es keine allgemeingültige Festlegung bezüglich der verwendeten Begrifflichkeiten gibt. Dennoch, das Thema wird derzeit extrem „gehypt“. Was steckt nun dahinter? Im Wesentlichen ermöglicht das Cloud Computing dynamisches und vor allem bedarfsgerechtes Beziehen von IT-Leistungen über das Internet. Bezahlt wird nur, was tatsächlich benötigt, bzw. verbraucht wird. Unternehmen sparen somit IT-Kosten, bei gleichzeitiger Erhöhung von Flexibilität und Effektivität ihrer IT-Services. ABER! Cloud Computing birgt nicht nur Vorteile. Das Webinar verschafft einen Überblick über die Basistechnologien und liefert einen systematischen Ansatz, wie Cloudanwendungen validiert werden können. In der anschließenden Diskussionsrunde können die Teilnehmer des Webinars ihre aktuellen Problemstellungen bzgl. des Themas diskutieren.