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Unternehmensberatung für GxP-Compliance, Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, Daten und computergestützten Systemen

Wir bieten professionelle Compliance-Beratung für Pharma- und Medizintechnik Unternehmen. Dabei unterstützen wir von Start-Ups über KMU bis hin zu global tätigen Konzernen entlang des gesamten Produktlebenszyklusses.
Beratung, Unterstützung, Personal und Projekte
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Q-News

Projekt News: SAP Releasewechsel bei pharmazeutischem Hersteller

[30. April 2015] Der Kunde plant einen Upgrade seiner SAP-Landschaft (unter Verwendung der SAP HANA In-Memory Datenbank-Technology) und will im Rahmen dieses Projektes die Vorgehensweise für die Implementierung, die Validierung und den Betrieb optimieren. Q-FINITY wird dabei strategische und konzeptionelle Unterstützung leisten.

Projekt News: Auditierung eines elektronischen Herstellberichts

[11. April 2015] Der elektronische Herstellbericht stellt zukünftig das zentrale Werkzeug für die Herstelldokumentation (und deren Archivierung) unseres Kunden aus der Medizintechnik-Industrie dar. Durch das beauftragte Audit soll die Compliance des Einführungsprojektes, der computergestützten Prozesse zur Erstellung des elektronischen Herstellberichts und die Umsetzung des Prozesses in einem elektronischen Tool, hier SAP, auf Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (US/EU) und schwächen im logistischen Ablauf überprüft werden.

Q-Services bzgl. ERP-Systemen und Medizintechnik

[17. März 2015] Q-FINITY baut die Services Validierung von Prozessen, Daten und Systemen in den Bereichen ERP-Systeme (SAP, Infor, Microsoft etc. ) und Medizintechnik weiter aus.

ISPE GAMP D-A-CH News

[15. März 2015] Oliver Herrmann, Geschäfstführer der Q-FINITY, übernimmt das Amt von Herrn Dr. Heinrich Hambloch und wurde als stellvertretender Leiter des GAMP D-A-CH beim letzten GAMP D-A-CH Treffen in Berlin vorgestellt.

Weiterführende Links: GAMP D-A-CH Webseite

Webinar, 12. Juni 2015, Safety Reporting in Clinical Trials (in deutscher Sprache)

[18. Februar 2015] In diesem Webinar sollen die Teilnehmer einen Einblick in die EU Clinical Trial Regulation erhalten und dort speziell im Bereich der Pharmakovigilanz die möglichen Änderungen nachvollziehen können. Die Teilnehmer sollen befähigt werden, den Einfluss etwaiger potentieller Prozessänderungen einzuschätzen und angemessen auf die weiteren Entwicklungen im Zuge der Umsetzung der Clinical Trials Regulation zu reagieren.)

Weiterführende Links: Q-FINITY Seminare & Webinare - Kontaktformular

Webinar, 16. November 2015, Risk-Based Monitoring in Clinical Trials (in deutscher Sprache)

[14. Januar 2015] Dieses Webinar soll das Konzept des Risk-based Monitorings für klinische Prüfungen anhand von zwei Initiativen (ADAMON und Transcelerate) darstellen. Die Teilnehmer sollen dadurch den Begriff des Risk-based Monitorings besser verstehen lernen und gleichzeitig einen Einblick in zwei (frei verfügbare) Methoden mit unterschiedlichen Tools bekommen. Die beiden Methoden werden einander gegenübergestellt und verglichen

Weiterführende Links: Q-FINITY Seminare & Webinare - Kontaktformular

ISPE GAMP EU News

[12. Dezember 2014] Oliver Herrmann, Geschäfstführer der Q-FINITY, wurde mit in den Vorstand des ISPE GAMP EU Steering Committees berufen.

Erste GAMP® GCP Konferenz in Mannheim – Datenintegrität in Klinischen Prüfungen

[30. November 2014] Am 27. November 2014 fand die erste GAMP® GCP Konferenz in Mannheim statt, wo ebenfalls die zweitägige 7. GAMP® DACH Konferenz veranstaltet wurde. In einem ausgebuchten Konferenzsaal präsentierten Behördenvertreterinnen und andere Experten Einsichten und Erfahrungen zu Themen Rund um die Anwendung von computergestützten Systemen im GCP (Good Clinical Practice) Bereich. Der Fokus lag beim Thema der Datenintegrität im Prozess der klinischen Prüfung. Neben den gültigen nationalen und internationalen Regularien wurden u.a. validierungsrelevante Eigenheiten von speziellen GCP-Systemen, Probleme und Herausforderungen der Datenintegrität beim Fluss der Daten durch heterogene Systemlandschaften, Migration und Change Management beleuchtet. Anlässlich der zuletzt bekannt gewordenen Datenfälschungen bei Bioäquivalenzstudien zu mehr als 100 Generikapräparaten in Deutschland ist das Thema Datenintegrität in klinischen Prüfungen erneut in den Fokus der öffentlichen Diskussion gerückt. Es wird erwartet, dass die nächste Auflage der GAMP® GCP Konferenz wieder einen regen Zulauf haben wird.

Computergestützte Systeme im GCP-Umfeld: Zweites Concept PaperConcept der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG

[2. Oktober 2014] Die ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG hat ein weiteres Concept Paper mit dem Titel "Validation and Data Integrity in eClinical Platforms" veröffentlicht.

Weiterführende Links: Download als PDF - Kontaktformular - www.ispe.org

Vortrag zum Thema "globale GCP-Regulierung" beim diesjährigen ISPE Annual Meeting in Las-Vegas

[11. September 2014] Oliver Herrmann, Geschäftsführer der Firma Q-FINITY, wird am Montag dem 13. Oktober 2014 den Vortrag “Validation Requirements for GCP Systems – A World-Wide Overview” im Rahmen der Regulatory and Compliance Session präsentieren. Session Lead ist Robert Tribe, ehemaliger Chairman der PIC/S. Die Präsentation gibt eine aktuelle Übersicht über die Validierungsanforderungen an computergestützte GCP-Systeme innerhalb der ICH Regionen USA, EU und Japan sowie weitere Ländern die entsprechende Anforderungen definieren.

Lead der Education Session "Strategies for Enhanced Quality and Security" beim diesjährigen ISPE Annual Meeting

[10. September 2014] Oliver Herrmann, Geschäftsführer der Firma Q-FINITY, wird am Mittwoch dem 15. Oktober 2014 die Education Session „Strategies for Enhanced Quality and Security“ beim diesjährigen ISPE Annual Meeting in Las-Vegas im Caesars Palace moderieren und darin den Vortrag “Planning and Implementation of GxP relevant IT infrastructures - A data oriented perspective” präsentieren.

 

Projekt News: Aufbau und Validierung einer UDI-Lösung

[15. Juli 2014] Strategische und operative Unterstützung eines Projektes zum Aufbau einer Systemlandschaft zur automatisierten Übertragung von Produktinformationen an die FDA . Das Projekt hat zur Aufgabe eine Technologiebasis zu schaffen, welche den automatisierten Transport von Produktdaten aus einem SAP System über ein externes Gateway an die GUDID der FDA ermöglicht.

Computergestützte Systeme im GCP-Umfeld: Erstes Concept Paper der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG

[12.Mai 2014] Im Good Clinical Practice (GCP) Bereich stehen viele Veränderungen an: so ist für 2014 die Publikation einer neuen EU-Verordnung zu klinischen Studien ("Clinical Trials Regulation") angekündigt, deren Ziel es ist, die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Studien in der EU effizienter zu machen. Zur Effizienzsteigerung tragen computergestützte Systeme erheblich bei. Die ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG hat zu diesem Thema ein erstes Concept Paper zur Anwendung von GAMP 5 auf solche Systeme veröffentlicht.

Weiterführende Links: Link zum Artikel - Kontaktformular - www.ispe.org

Wie umfangreich müssen IT-Systeme validiert werden?

ValidierungDer Regulatory Compliance Check der Firma Q-FINITY bildet durch die Kombination von Compliance-Status-Audit, Grundlagen-Schulung, Workshop und Masterplanung eine optimale Grundlage, anstehende IT-Validierungsprojekte risikobasiert und ressourcenschonend (in Übereinstimmung mit den üblichen Standards wie z.B. GAMP, PIC/s) durchzuführen. Die Maßnahme wird in Ihrem Unternehmen stattfinden und zum Festpreis angeboten.
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nächste Schritte: Kontaktformular - Email an uns

Wie umfangreich müssen IT-Systeme validiert werden?
Der GxP-Fitness Check bildet durch die Kombination von Compliance-Status-Audit, Grundlagen-Schulung, Workshop und Masterplanung eine optimale Grundlage, anstehende IT-Compliance Projekte risikobasiert und ressourcenschonend durchzuführen.

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EU-GMP
Annex 11 und Kapitel 4
Downloads
Der neue Annex 11, sowie das Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens sind zum 30. Juni 2011 in Kraft getreten. Herunterladen können Sie die Dokumente mit folgenden Links.

Download EU-GMP Annex 11
Download EU-GMP Anhang 11 (Deutsch)
Download EU-GMP Chapter 4



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