Willkommen bei Q-FINITY
... Ihrem Qualitätsmanagement Partner
Q-FINITY bietet seit 2004 erfolgreich Lösungen und Beratung für den behördlich
regulierten Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnik-Markt an.
Unsere Kompetenzen
Zu unseren Dienstleistungen gehören das IT-Service- und
Prozessmanagement, IT-Compliance-Management, IT-Risk-Management sowie
das IT-Security-Management. Dabei legen wir den Fokus – neben GMP
– verstärkt auf die Unterstützung in GLP, GCP, GDP,
GPvP (Good Pharmacovigilance Practice) und GCTP (Good Clinical Trial
Practice).
Unser Konzept
Wir verbinden ein ganzheitliches Prozessmanagement mit den hohen
Anforderungen, welche an die Validität computerisierter Systeme
gestellt werden. Daraus entwickeln wir ein integriertes
Service-Portfolio, das wir unseren Kunden als Komplettpaket oder als
Einzelleistungen zur Verfügung stellen. Der risikobasierte Ansatz
(Risk-Based Approach) unterstützt dabei als zentraler Bestandteil
die ergebnisorientierte und effiziente Durchführung von
QM-Maßnahmen.
Unser Ziel
Wir gestalten Ihr IT-Qualitätsmanagement bzw. Ihre
IT-Systemlandschaft so flexibel, dass geplante Business-, Compliance-und
IT-Validierungsanforderungen zeitnah, effizient und inspektionssicher
umgesetzt werden können. Unser generischer und integrierter Ansatz
ermöglicht es uns, unsere Kunden mit bestmöglichen
Beratungsdienstleistungen und Lösungen zu versorgen. Zu unseren
Kunden zählen kleine und mittelständische Unternehmen, ebenso
wie global agierende Konzerne.
Um sich ein Bild von Q-FINITY und unseren Dienstleistungen machen zu
können, bieten wir Ihnen auf den folgenden Seiten einen Einblick
in unser Leistungsspektrum.
Sollten Sie weiterführende Informationen wünschen, wenden Sie sich einfach an kontakt@q-finity.de. Wir freuen uns darauf, Sie kennen zu lernen.
Aktuelles
-> GAMP D-A-CH Forum tagt erstmals im Saarland
Q-FINITY holt im März 2010 das GAMP D-A-CH
Forum erstmalig ins Saarland. Namhafte Unternehmen aus den Bereichen
Pharma, Medizintechnik, Biotechnologie sowie Dienstleister und
Behördenvertreter, präsentieren und diskutieren den aktuellen
Stand von Wissenschaft und Technik, hinsichtlich der
Qualitätssicherung von computergestützten Systemen.
-> EU-GMP Annex 11 Draft
(unverbindliche deutsche Übersetzung)
Ab sofort stellen wir eine unverbindliche Übersetzung des EU-GMP
Annex 11 (Draft) kostenlos zur Verfügung! Bei Interesse bestellen
Sie bitte unter Verwendung des Bestellformulars -> hier Klicken
-> Projektnews
- Entwurf des Qualifizierungskonzeptes und Erstellung der notwendigen
Projekt- und Betriebs SOPs für den GxP-konformen Betrieb einer
IT-Infrastruktur. Pharmazeutischer Hersteller.
- Überarbeiten der Validierungsdokumentation gemäß der
GAMP 5 Empfehlungen. Durchführung der Re-Validierung eines
Pharmacovigilance Management Systems auf Grundlage eines
Major-Releasewechsels.
- Planung und Durchführung eines Lieferantenaudits bei einem
IT-Serverhosting Unternehmen im Auftrag eines pharmazeutischen
Herstellers.
- Vollständige Überarbeitung eines QM-Systems hinsichtlich
der Empfehlungen des GAMP 5 Leitfadens. Medizintechnik Hersteller.
- Erstellung der Validierungs- und Part 11 Strategie für die
Validierung eines LIMS (inkl. Qualifizierung aller relevanten
Laborgeräte) bei einem Dienstleister der pharmazeutischen
Industrie.
- Validierung eines Clinical Trial Management Systems bei einem pharmazeutischen Hersteller.
- Planung und Durchführung eines IT-Compliance Self-Assessments bei einem forschenden Pharmaunternehmen.
- Planung und Durchführung eines Lieferantenaudits bei einem
Softwareentwicklungsunternehmen im Auftrag eines pharmazeutischen
Herstellers.
- Ableiten eines Verifizierungsvorgehens aus dem GAMP Good Practice
Guide (Validation of Laboratory Computerized Systems), Integration der
relevanten Empfehlungen des GAMP 5, sowie Unterstützung bei der
Umsetzung des Konzeptes bei einem international agierenden
Dienstleister der pharmazeutischen Industrie.
- Koordination und Umsetzung der Qualifizierung eines 3rd Party
Transportmanager Tools für die effiziente Planung,
Durchführung und Überwachung von Transporten innerhalb einer
SAP-Systemlandschaft. Pharmazeutischer Hersteller.
- Validierungsunterstützung bei der Einführung eines Rezeptur-/Wägesystems. Pharmazeutische Produktion.
- Validierungs-/Projektleitung bei der Einführung eines
Computersystems zur Erfassung und Meldung von unerwünschten
Nebenwirkungen, die bei der Durchführung von klinischen Studien
(GCP) an - bzw. über - die Europäische Arzneimittelagentur
(EMEA) übermittelt werden müssen.
- Geschäftsprozessanalyse (inkl. Modellierung) als
Initialmaßnahme zur risikobasierten Validierung eines
ERP-Systems. Medizintechnik Hersteller.
- Optimierungsmaßnahmen zur effizienteren Ausgestaltung des
IT-Change Management Prozesses einer pharmazeutischen Produktion unter
Berücksichtigung komplexer horiz. und vert. Integrationsaspekte.
- Erstellen von Vorgabedokumenten, Planung, Durchführung, sowie
Unterstützung bei der Bewertung eines Lieferantenaudits bei einem
IT-Unternehmen (IT-Dienstleistung, Serverhosting, IT-Infrastruktur
Services).
- Validierung eines Schulungsmanagement Systems zur
standortübergreifenden Unterstützung der
Dokumentationsprozesse einer pharmazeutischen Produktion (Integration
von ERP, DMS sowie IT-Infrastruktur).
Pharmazeutischer Hersteller.
... siehe auch Referenzen
