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Unternehmensberatung für GxP-Compliance, Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, Daten und Systemen

Wir bieten professionelle Compliance-Beratung für Pharma- und Medizintechnik Unternehmen. Dabei unterstützen wir von Start-Ups über KMU bis hin zu global tätigen Konzernen entlang des gesamten Produktlebenszyklusses.
Beratung, Unterstützung, Personal und Projekte
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Q-NEWS

Neue Q-FINITY Veranstaltungen veröffentlicht

[7. April 2014] Neue Termine für Q-FINITY Seminare, Webinare und Workshops online:

    • 12. Mai 2014, WEBINAR, Validierungsansätze für computergestützte GCP-Systeme - Wie komme ich kosten- und zeitsparend ans Ziel?
    • 13. Mai 2014, WEBINAR, Grundlagen der Pharmakovigilanz
    • 14. Mai 2014, WORKSHOP-REIHE Medical Writing: Periodic Safety Update Reports (PSURs) - Hotel Wyndham Grand Berlin Potsdamer Platz, Berlin
    • 21. Mai - 16. September 2014, WEBINAR-REIHE - PSMF in der Praxis für mittelständische Unternehmen (auch einzeln buchbar)
    • 19. Mai 2014, WEBINAR, Validierung computergestützter Systeme - Was genau heißt schlanke Validierung und wie setzt man sie um?

Weiterführende Links: Überblick Q-FINITY Veranstaltungen - Kontaktformular

Jonathan Helfgott päsentiert neue FDA eSource GfI auf dem ISPE Annual Meeting 2013

[8. Oktober 2013] Jonathan Helfgott (FDA, CDER) wird im Rahmen der Education Session "Clinical Data and Systems" beim diesjährigen Annual Meeting der ISPE in Washington D.C. den neuen Guidance for Industry (GfI) - „Electronic Source Data in Clinical Investigations“ präsentieren.
Weiterführende Links: Education Session (Clinical Data & Systems)

ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG veröffentlicht erstes Concept Paper

[7. Oktober 2013] Auf Grund der Tatsache, dass die pharmazeutische Industrie sukzessive von papierbasierten- auf elektronisch gestützte Prozesse umstellt, rückt die Validierung von computergestützten Systemen auch im Bereich klinischer Studien zunehmend in den Fokus behördlicher Inspektionen. Demnach besteht erhöhter Bedarf an Leitlinien für GCP-regulierte Systeme, zumal diese eine wesentliche Rolle im Lebenszyklus von Arzneimitteln spielen. GCP-Experten der vom Q-FINITY CEO geleiteten R&D and Clinical Systems SIG erstellten das Concept Paper mit der Absicht, die GAMP 5 Prinzipien mit den GCP-Anforderungen am Beispiel eines Electronic Data Capture Systems (EDC) in Einklang zu bringen. Weiterführende Links: Download - ISPE Webseite - Kontaktformular

FDA publiziert neuen Guidance for Industry (GfI)

[30. September 2013] Nach mehr als 5 Jahren Entwicklung und zwei Draft Versionen ist die finale Version des Guidance for Industry (GfI) - „Electronic Source Data in Clinical Investigations“ seit September veröffentlicht. Diese neue FDA-Guidance definiert Empfehlungen an Sponsoren, CROs, klinische Prüfer und andere Personen, die in Erfassung, Überprüfung und Aufbewahrung elektronischer Quelldaten im Rahmen von FDA-regulierten klinischen Studien involviert sind. Im Bestreben, die Abläufe klinischer Forschungen zu straffen und zu modernisieren befürwortet die FDA in dieser Guidance die Erfassung von elektronischen Quelldaten und unterstreicht somit ihre Absicht bei der Sicherstellung von Zuverlässigkeit, Qualität, Integrität zu unterstützen und die Nachvollziehbarkeit der Daten von der elektronischen Quelle bis hin zur elektronischen Zulassung zu fördern. In der Praxis bedeutet dies für Unternehmen, dass hohe Anforderungen an Organisation, Planung, Spezifikation und Verifikation des elektronischen Systems umzusetzen sind. Genau hier profitieren Sie von unserer Branchenkenntnis und Expertise bei Strategie und regelkonformer Umsetzung von computergestützten GCP-Systemen.
Weiterführende Links: Download der eSource Guidance - Kontaktformular

Validierungsvorgehen für statistische Software

[22. September 2013] Q-FINITY entwickelte für einen Kunden eine Strategie für die Erlangung der Compliance von SAS Installationen inkl. generischem Vorgehen für die Validierung von studienspezifischen und studienübergreifenden Programmen.

Besuchen Sie uns auf der FachPack in Nürnberg

[19. September 2013] Sind Ihre Systemlösungen für Druckvorstufe, Track & Trace und Serialisierung validiert? Erfahren Sie mehr und besuchen uns vom 24. - 26. September 2013 auf der FachPack in Nürnberg der europäischen Fachmesse für Verpackung, Technik, Veredelung und Logistik. Sie finden uns in Halle 7 Stand 238.

Einführung eines DMS bei einem Medizintechnik Hersteller

[16. September 2013] Q-FINITY unterstützt mittelständisches Medizintechnik Unternehmen bei Anforderungsanalyse, Lieferantenauswahl, Einführung (inkl. prospektiver Validierung) eines Dokumentmanagement Systems (DMS) gemäß der Anforderungen des 21 CFR Part 820, ISO 13485 sowie 21 CFR Part 11.

Q-FINITY präsentiert Education Session beim ISPE Annual Meeting 2013

[15. September 2013] Oliver Herrmann, Geschäftsführer der Firma Q-FINITY und Leiter der ISPE R&D and Clinical Systems SIG, wird am Sonntag dem 3. November 2013 gemeinsam mit Eric Staib, Senior Director bei der ReSearch Pharmaceutical Services Inc., die Education Session „Clinical Data & Systems“ beim diesjährigen Annual Meeting der ISPE in Washington D.C. moderieren.

Klinische Studien in der Medizintechnik

[9. September 2013] Q-FINITY unterstützt namhaften Hersteller von Medizintechnik bei der Validierung eines Clinical Trial Management Systems (CTMS) inkl. der Anbindung an eine Statistiksoftware.

Q-FINITY berät in den USA zum 21 CFR Part 11

[3. August 2013] Namhaftes US Unternehmen beauftragt Q-FINITY zur Anfertigung eines Expertengutachtens bezüglich der Umsetzung des FDA 21 CFR Part 11 / EU-GMP Annex 11 bei der Einführung eines Electronic Clinical Supply Management Systems inkl. Interactive Voice & Web Response Services (IVRS/IWRS).

Vortrag beim 15. PAS-X User Meeting (Werum, Lüneburg)

[1. August 2013] Die weltweit größte Pharma MES User Community wird sich auf Einladung von Werum am 12. und 13. September 2013 zum 15. PAS-X User Group Meeting in Lüneburg treffen. Unter dem Motto "PAS-X: Ready to Go", werden führende Pharma und Biotech Unternehmen ihre Erfahrungen mit dem PAS-X System austauschen und aktuelle Entwicklungen diskutieren. Oliver Herrmann, Geschäftsführer der Firma Q-FINITY, wird mit einem Vortrag im Bereich Qualitätssicherung aktuelle und zukünftige Strategien zeigen, wie die Qualität von Software effektiv und verlässlich erreicht und nachgewiesen werden kann.

Seminar "GxP-Daten und -Applikationen in der Cloud! Illusion oder denkbare Alternative?" am 2. September 2013 in Frankfurt am Main

Cloud GMP GCP GLP GDP Computervalidierung[2. Juli 2013] Verpassen Sie nicht unser Cloudseminar in Frankfurt am Main. Gemeinsam mit Vertretern aus Behörde und Pharma erleben wir einen interessanten und wertvollen Seminartag. Referenten Team:
Eberhard Kwiatkowski, Qualitätssicherung IT, Bayer Pharma AG
Karl-Heinz Menges, GMP-Inspektor, RP Darmstadt.
Oliver Herrmann, Geschäftsführer Q-FINITY ...zum Flyer

Besuch der FDA in Washington D.C.

FDA Validierung Computervalidierung GMP GCP Annex 11 Part 11 [20. März 2013] Die Leitung der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG (Oliver Herrmann, Q-FINITY und Eric Staib, ReSearch Pharmaceutical Services, Inc.) besuchte im März diesen Jahres die FDA in Washington D.C. Diskutiert wurden die aktuellen SIG Ergebnisse und die Zukunft der Validierung von GCP relevanten Computergestützten Systemen. Besonderes Augenmerk wurde dabei auf die Anwendung des Part 11 und des Annex 11 sowie auf Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen GMP und GCP gelegt.

NEWS - ISPE GAMP D-A-CH

[15. März 2013] Oliver Herrmann, Geschäftsführer der Firma Q-FINITY, wurde beim letzten Forumsmeeting (bei der CSB-System AG, Geilenkirchen) in den Vorstand des ISPE GAMP D-A-CH berufen.

Vortrag bei der Automatisierungs-Konferenz 2013 in Düsseldorf vom 19.-20.3.2013

Validierung GAMP Computergestütztes System Anlagen [1. Februar 2013] Automatisierungsprozesse finden, kosten- und/oder qualitätsgetrieben, in der Industrie fortlaufend statt. Auch die pharmazeutisch-/medizintechnische Industrie folgt selbstverständlich dieser Entwicklung. Welche speziellen Punkte dabei, vor dem Hintergrund umfassender Regulierungen, zu beachten sind und wie Automatisierungsprojekte erfolgreich in der Praxis etabliert werden können, ist Gegenstand dieser Veranstaltung. Aus den Blickwinkeln der Betreiber, der Lieferanten und der pharmazeutischen Überwachung werden die unterschiedlichen Lösungsansätze vorgestellt und diskutiert. Zielgruppe dieser Konferenz sind Fach- und Führungskräfte aus Herstellung, Technik und IT, die sich mit Fragen der Automatisierung im pharmazeutischen Umfeld beschäftigen. ...weitere Informationen

ISPE Annual Meeting - GAMP and The Regulatory Focus on Data Integrity

GAMP Validierung GCP[1. November 2012] Wenn Sie am diesjährigen Annual Meeting der ISPE teilnehmen, versäumen Sie nicht unseren Vortrag im Rahmen der Education Session - GAMP Part 2 – The Regulatory Focus on Data Integrity. Oliver Herrmann, Geschäftsführer der Firma Q-FINITY und Leiter der ISPE R&D and Clinical Systems SIG,  wird am Dienstag dem 13. November das Thema „Applying GAMP 5 Principles to Data in R&D: How to Maintain Data Integrity in the Clinical Development Process“ präsentieren. ...weitere Informationen

Wie umfangreich müssen IT-Systeme validiert werden?

Validierung[11. Mai 2012] Der Regulatory Compliance Check der Firma Q-FINITY bildet durch die Kombination von Compliance-Status-Audit, Grundlagen-Schulung, Workshop und Masterplanung eine optimale Grundlage, anstehende IT-Validierungsprojekte risikobasiert und ressourcenschonend (in Übereinstimmung mit den üblichen Standards wie z.B. GAMP, PIC/s) durchzuführen. Die Maßnahme wird in Ihrem Unternehmen stattfinden und zum Festpreis angeboten.
weitere Infos anfordern...

Wie umfangreich müssen IT-Systeme validiert werden?
Der GxP Fitness Check bildet durch die Kombination von Compliance-Status-Audit, Grundlagen-Schulung, Workshop und Masterplanung eine optimale Grundlage, anstehende IT-Compliance Projekte risikobasiert und ressourcenschonend durchzuführen.

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EU-GMP
Annex 11 und Kapitel 4
Downloads
Der neue Annex 11, sowie das Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens sind zum 30. Juni 2011 in Kraft getreten. Herunterladen können Sie die Dokumente mit folgenden Links.

Download EU-GMP Annex 11
Download EU-GMP Anhang 11 (Deutsch)
Download EU-GMP Chapter 4



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