Ihr Partner bei der Validierung Computergestützter Systeme

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Q-NEWS

Besuch der FDA in Washington D.C.

[20. März 2013] Die Leitung der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG (Oliver Herrmann, Q-FINITY und Eric Staib, ReSearch Pharmaceutical Services, Inc.) besuchte im März diesen Jahres die FDA in Washington D.C. Diskutiert wurden die aktuellen SIG Ergebnisse und die Zukunft der Validierung von GCP relevanten Computergestützten Systemen. Besonderes Augenmerk wurde dabei auf die Anwendung des Part 11 und des Annex 11 sowie auf Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen GMP und GCP gelegt.

Automatisierungs-Konferenz 2013 in Düsseldorf vom 19.-20.3.2013

[1. Februar 2013] Automatisierungsprozesse finden, kosten- und/oder qualitätsgetrieben, in der Industrie fortlaufend statt. Auch die pharmazeutisch-/medizintechnische Industrie folgt selbstverständlich dieser Entwicklung. Welche speziellen Punkte dabei, vor dem Hintergrund umfassender Regulierungen, zu beachten sind und wie Automatisierungsprojekte erfolgreich in der Praxis etabliert werden können, ist Gegenstand dieser Veranstaltung. Aus den Blickwinkeln der Betreiber, der Lieferanten und der pharmazeutischen Überwachung werden die unterschiedlichen Lösungsansätze vorgestellt und diskutiert. Zielgruppe dieser Konferenz sind Fach- und Führungskräfte aus Herstellung, Technik und IT, die sich mit Fragen der Automatisierung im pharmazeutischen Umfeld beschäftigen. ...weitere Informationen

Seminar "GxP-Daten und -Applikationen in der Cloud! Illusion oder denkbare Alternative?" am 18. April 2013 in Wiesbaden

[7. Dezember 2012] Dieses Seminar richtet sich an Projektleiter, Qualitätsmanager, Mitarbeiter und Entscheider der pharmazeutischen Industrie sowie deren Dienstleister, die sich über die Chancen und Risiken von Cloud-Lösungen im GxP regulierten Umfeld informieren möchten.
Zusätzlich spricht das Seminar Mitarbeiter an, die sich bereits mit Cloud- und Outsourcing-Projekten im GxP-Umfeld auseinandersetzen. ...zum Flyer

ISPE Annual Meeting - GAMP and The Regulatory Focus on Data Integrity

[1. November 2012] Wenn Sie am diesjährigen Annual Meeting der ISPE teilnehmen, versäumen Sie nicht unseren Vortrag im Rahmen der Education Session - GAMP Part 2 – The Regulatory Focus on Data Integrity. Oliver Herrmann, Geschäftsführer der Firma Q-FINITY und Leiter der ISPE R&D and Clinical Systems SIG,  wird am Dienstag dem 13. November das Thema „Applying GAMP 5 Principles to Data in R&D: How to Maintain Data Integrity in the Clinical Development Process“ präsentieren. ...weitere Informationen

Q-FINITY präsentiert auf dem 2012 Annual Meeting der ISPE in San Francisco

[10. September 2012] Das diesjährige Annual Meeting der ISPE präsentiert sich mit komplett neuem Bildungsprogramm und weiteren Verbesserungen, die ihre neue strategische Ausrichtung widerspiegeln. Der Strategieplan betont die Interaktion und Kooperation zwischen Behördenvertretern und führenden Pharmaunternehmen, geht verstärkt auf die Themen Produktqualität und Patientensicherheit ein und fokussiert dabei den gesamten Produktlebenszyklus. Auf dem 4-tägigen Meeting (11. bis 14. November) in San-Francisco (USA) wird Q-FINITY im Data Integrity Thread mit einen Vortrag vertreten sein. ...weitere Informationen

Webinar "Validierung klinischer Systeme in kleinen und mittleren Unternehmen" am 27.11.2012

[8. September 2012] Dieses Webinar richtet sich an Projektleiter, Qualitätsmanager, Mitarbeiter und Entscheider, die in ihrer täglichen Arbeit mit der Herausforderung konfrontiert werden, als Sponsor, CRO und/oder Software-Supplier für GCP-Systeme verantwortlich zu sein. ...weitere Informationen

Pharma Kongress 2013 in Düsseldorf vom 19.-20.3.2013

[1. September 2012] Besuchen Sie uns auf dem Pharma Kongress Produktion & Technik in Düsseldorf. Wir sind mit dem Vortrag "End to End Tests in vertikal integrierten Produktionslandschaften" im Themenblock Automatisierung vertreten. ...weitere Informationen

Webinar "Cloud Computing im GxP regulierten Umfeld" am 13.12.2012

[28. August 2012] Dieses Webinar richtet sich an Projektleiter, Qualitätsmanager, Mitarbeiter und Entscheider, die sich über die Chancen und die Möglichkeiten des Einsatzes von Cloud- Lösungen im GxP-regulierten Umfeld informieren möchten. ...zum Flyer

ISPE GAMP EU Konferenz 2012

[5. August 2012] Die ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG stellte Sprecher zum Thema "Validation of Computerized Systems in a Global GCP Cloud" im Information Technology Track der GAMP EU Konferenz in Brüssel. ...weitere Informationen

Webinar "Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme (CSV)" weitere Termine am 1.10.2012, 5.11.2012 und am 28.1.2013

[15. Juli 2012] Das Webinar führt allgemein in die Thematik der Computervalidierung in GxP regulierten Unternehmen ein. Die gesetzlichen Anforderungen werden kompakt dargestellt. Dabei wird auf den GAMP 5 Leitfaden zur Computervalidierung und den neuen Annex 11 des EU-GMP Leitfadens eingegangen. Wie man mit dem risikobasierten Ansatz Kosten reduzieren kann ...zum Flyer

Wie umfangreich müssen IT-Systeme validiert werden?

[11. Mai 2012] Der Regulatory Compliance Check der Firma Q-FINITY bildet durch die Kombination von Compliance-Status-Audit, Grundlagen-Schulung, Workshop und Masterplanung eine optimale Grundlage, anstehende IT-Validierungsprojekte risikobasiert und ressourcenschonend (in Übereinstimmung mit den üblichen Standards wie z.B. GAMP, PIC/s) durchzuführen. Die Maßnahme wird in Ihrem Unternehmen stattfinden und zum Festpreis angeboten.
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