Q-FINITY Qualitätsmanagement
Q-FINITY bietet seit 2004 erfolgreich Lösungen und Beratung für den behördlich regulierten Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnik-Markt an.
Um sich ein Bild von Q-FINITY und unseren Dienstleistungen machen zu können, bieten wir Ihnen auf den folgenden Seiten einen Einblick in unser Leistungsspektrum.
Sollten Sie weiterführende Informationen wünschen, wenden Sie sich einfach an
kontakt@q-finity.de.
Wir freuen uns darauf Sie kennen zu lernen.
Q-BOOK
Q-TWEETS 
Q-NEWS
Seminar „Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld“ am 16.11.2011 in Wiesbaden (08/2011)
Ziel des Seminars ist es, die derzeit geltenden rechtlichen, regulativen und sonstigen Anforerungen an Computergestützte Systeme im GCP-Umfeld aufzugeigen und zu vermitteln wie man sich auf anstehende Inspektionen bzw. Kundenaudits vorbereiten kann. Dabei profitiert der Teilnehmer besonders von der Wahl der Referenten (jeweils ein Vertreter aus den Bereichen Behörde, Pharmahersteller und Consulting). Von besonderem Interesse wird auch die Darstellung der derzeitigen Sicht der inspizierenden Behörde bezüglich der Validierungsanforderungen sein und welche Findings in GCP-regulierten Unternehmen, sowie deren Dienstleistern (wie z.B. CROs und Prüflabore) festgestellt werden. Des Weiteren werden die Anforderungen an Lieferanten und Dienstleister näher beleuchtet und aufgezeigt, was es bei der gehäuften Verwendung von innovativen und kostengünstigen Cloud-Lösungen im GCP-regulierten Umfeld derzeit zu beachten gibt.
Webinar "Ich bin in der Cloud, komm ich hier jemals wieder raus? - Cloud Computing und GxP-Compliance" am 23.5.2011 (04/2011)
Als so genanntes Buzzword ist der Begriff Cloud derzeit in aller Munde. Betrachtet man die Definitionen etwas genauer, stellt man allerdings fest, dass es keine allgemeingültige Festlegung bezüglich der verwendeten Begrifflichkeiten gibt. Dennoch, das Thema wird derzeit extrem „gehypt“. Was steckt nun dahinter? Im Wesentlichen ermöglicht das Cloud Computing dynamisches und vor allem bedarfsgerechtes Beziehen von IT-Leistungen über das Internet. Bezahlt wird nur, was tatsächlich benötigt, bzw. verbraucht wird. Unternehmen sparen somit IT-Kosten, bei gleichzeitiger Erhöhung von Flexibilität und Effektivität ihrer IT-Services. ABER! Cloud Computing birgt nicht nur Vorteile. Risiken wie: Kontrollverlust, Lock-In Effekt, intransparenter Sub-Providerwechsel, Verstöße gegen die IT-Informationssicherheit (speziell bei personenbezogenen Daten), Umzug der Rechenzentren in Nicht-EU- oder sogar Drittländer sind übliche Probleme. Das Webinar verschafft einen Überblick über die Basistechnologien und liefert einen systematischen Ansatz, wie Cloudanwendungen validiert werden können. In der anschließenden Diskussionsrunde können die Teilnehmer des Webinars ihre aktuellen Problemstellungen bzgl. des Themas diskutieren.
Seminar "IT-Security vs. GxP-Compliance – Widerspruch oder Synergie?" am 28.10.2010 in Frankfurt (10/2010)
Das Seminar IT-Security vs. GxP-Compliance zeigt auf, wie Anforderungen an die IT-Sicherheit effizient und GxP-gerecht in Computersysteme integriert werden kann. ...mehr
Seminar "Kompass der IT-Validierung" am 22.6.2010 in Frankfurt (06/2010)
Der Basiskurs Kompass der IT-Validierung führt systematisch und anschaulich in die Thematik der Computervalidierung ein.
Die gesetzlichen Anforderungen werden kompakt dargestellt und Sie erhalten einen guten Überblick zu den fachspezifischen Begrifflichkeiten und deren Zusammenhängen.
Dabei wird auch auf die aktuelle Version des GAMP-Leitfadens zur Computervalidierung (GAMP 5) eingegangen....mehr
GAMP D-A-CH Forum tagte erstmals im Saarland (03/2010)
Q-FINITY holte im März 2010 das GAMP D-A-CH Forum erstmalig ins Saarland. Namhafte Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Medizintechnik, Biotechnologie sowie Dienstleister und Behördenvertreter, präsentierten und diskutierten den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik, hinsichtlich der Qualitässicherung von computergestützten Systemen.
Grundlagenschulung Validierung computerisierter Systeme (03/2010)
Durchführung des Seminars "Grundlagen der Validierung von computerisierten Systemen" in Köln. Das Grundlagenseminar führt systematisch und anschaulich in die Thematik der Computervalidierung ein. Die gesetzlichen Anforderungen werden kompakt dargestellt. Dabei wird auch auf die neue Version des GAMP-Leitfadens zur Computervalidierung (GAMP 5) eingegangen. Der Leitfaden existiert bereits seit dem Jahr 1994 und hat breite Anerkennung erfahren.
Sie erhalten außerdem Tipps zur Planung und Durchführung von IT-Risikonanalysen in Ihrem Unternehmen und erfahren, wie Sie Lieferanten erfolgreich in den Validierungsprozess integrieren können....mehr
Inhouse-Schulungen (12/2009)
Aufgrund der erfolgreichen Durchführung mehrerer In-House Schulungen im Jahre 2009, werden wir dieses Thema in 2010 weiter ausbauen....mehr