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Unternehmensberatung für GxP-Compliance, Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, Daten und computergestützten Systemen

Wir bieten professionelle Compliance-Beratung für Pharma- und Medizintechnik Unternehmen. Dabei unterstützen wir von Start-Ups über KMU bis hin zu global tätigen Konzernen entlang des gesamten Produktlebenszyklusses.
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Q-News

Unverbindliche Q-FINITY Übersetzung der MHRA Veröffentlichung „MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry ,March 2015 – Revision 1.1“

Der Inhalt des im März 2015 von der MHRA publizierten Leitfadens zur Datenintegrität wird nun von Q-FINITY in einer unverbindlichen deutschen Übersetzung bereitgestellt.

Weiterführende Links: PDF-Download

Veranstaltungen: Seminar "Die EU Clinical Trials Regulation und Ihre Auswirkungen", 21 Oktober 2015 in Frankfurt

[14. September 2015] Dieses Seminar wird von Colloquium Pharmaceutikum veranstaltet und soll dem Teilnehmer einen Überblick über die wichtigsten Regelungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu klinischen Prüfungen geben, u.a. zu den Neuerungen des Genehmigungsverfahrens, der Berichtspflichten und des EU-Portals / der EU-Datenbank vorgestellt.
Fr. Dr. Jenny Gebhardt, Medical Director bei Q-FINITY, wird im Rahmen dieses Seminars die Safetyprozesse und -berichtspflichten der Verordnung darstellen und auf mögliche "Auditfallen" hinweisen, die sich aus dieser neuen Verordnung ergeben.

Weiterführende Links: Informationen - Flyer - Anmeldung

Veranstaltungen: Treffen Sie Q-FINITY bei der 8. GAMP 5 Konferenz in Mannheim

[06. August 2015] Sind Sie Einsteiger in die Themen „Validierung nach GAMP 5“ bzw. wollen mehr zu Industrie 4.0 erfahren?
Dann besuchen Sie uns auf der GAMP 5 Konferenz im Dezember in Mannheim. Herr Herrmann (Q-FINITY) und Herr Dr. Spingat (Bayer Pharma AG) werden Sie v. a. in die Schlüsselthemen um die Spezifikation, das Risikomanagement und deren Nutzen in der Verifizierung/Validierung einführen. Zum Thema Industrie 4.0 werden Herr Mierau (Q-FINITY) und Herr Dr. Terhechte (Bezirksregierung Münster) Grundlagen vermitteln und Ideen zur Qualifizierung und Validierung sowie Datenintegrität und Sicherheit erläutern.

Weiterführende Links: Flyer - Anmeldung

Veranstaltungen: Treffen Sie Q-FINITY bei der 2. GAMP GCP-Konferenz in Mannheim

[04. August 2015] Unter dem Motto "(e)Clinical Trials - Clinical Research for the 21st Century" wird auch in diesem Jahr das Thema Validierung computergestützter GCP-Systeme im Rahmen der 2. GAMP GCP-Konferenz behandelt. Namhafte Vertreter aus Industrie, Behörde und Dienstleistung präsentieren aktuelle Case Studies, Trends und Entwicklungen. Q-FINITY ist mit Oliver Herrmann, der die Konferenz leitet und den Vortrag ("Risikobasierte Auditierung von computergestützten GCP-Systemen") beisteuert, sowie Frau Dr. Jenny Gebhardt vertreten. Frau Dr. Gebhardt wird eine Case Study zum Thema ("Prozesse in klinischen Prüflaboren und Compliance der verwendeten Systeme - GCLP ") präsentieren. Schwerpunkte: Risikobasiertes Qualitätsmanagement/Risikobasiertes Monitoring, Umstellung von papierbasierten auf elektronische Lösungen, Auditierung von computergestützten GCP-Systemen, elektronische Quelldaten (eSource) und elektronischer Unterschriften in klinischen Studien, Archivierung von klinischen Daten, zeitgleiche Kopie von CRF-Daten, Digitalisierung von Patientenakten,GCLP

Weiterführende Links: Flyer - Anmeldung - Referenten der GCP-Konferenz

Publikation: Pharma Technologie Journal - IT-Trends im GxP-Umfeld

[01. August 2015] Renommierte Autoren aus Industrie, Consulting und Lieferbetrieben geben Einblick in die aktuellen Trends und deren praktische Anwendung im GxP-Bereich. Q-FINITY ist im Autorenteam mit Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt ("Validierung von computergestützten GCP Systemen: Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends") und Dr. Stefan Schaaf ("Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie") vertreten.

Weiterführende Links: Jetzt hier informieren und bestellen! - ISBN: 978-3-87193-302-8

Projekt News: Vorgehensweise für die Qualifizierung einer IT-Infrastruktur

[23. Juni 2015] Im Rahmen der Zentralisierung der IT soll bei einem pharmazeutischen Hersteller die Vorgehensweise für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur aufgebaut werden. Q-FINITY coacht im Rahmen eines Workshops den Kunden, um Grundlagen zu vermitteln und die Basis für eine fortlaufende Unterstützung zu schaffen.

Projekt News: Datenintegrität - Workshop und Gap- Analyse

[05. Mai 2015] Ein Wirkstoffhersteller möchte in Vorbereitung eines mittelfristig anstehenden FDA-Audits eine Datenintegritätsanalyse durchführen. Hierzu schult Q-FINITY den Kunden in den Grundlagen (GxP , CSV und Data Integrity) und analysiert die Systeme (Automatisierung, Labor und IT), um daraus einen Maßnahmenplan zur Sicherstellung der Konformität zu erstellen.

Projekt News: Einführung einer auf Salesforce basierenden Field Service Management Lösung

[27. April 2015] Zur Unterstützung des Field Service Management plant ein Medizinproduktehersteller die Einführung einer auf Salesforce basierenden Software-Lösung. Ziel ist v. a. die Erhebung von Kennzahlen. In Rahmen des Projektes unterstützt Q-FINITY u.a. bei der Analyse der Anforderungen, der Risikobewertung sowie auch der GxP-konformen Umsetzung des Systems (Audit Trail, handschriftliche Signaturen auf elektronischen Geräten). Hierbei wird ein GxP-konformes Template erstellt welches im Anschluss weltweit ausgerollt wird (Multi-Site-Ansatz).

Projekt News: SAP-Releasewechsel bei pharmazeutischem Hersteller

[30. April 2015] Der Kunde plant ein Upgrade seiner SAP-Landschaft (unter Verwendung der SAP HANA© In-Memory Datenbank-Technology) und will im Rahmen dieses Projektes die Vorgehensweise für die Implementierung, die Validierung und den Betrieb optimieren. Q-FINITY wird dabei strategische und konzeptionelle Unterstützung leisten.

Projekt News: Auditierung eines elektronischen Herstellberichts (EBR)

[11. April 2015] Der elektronische Herstellbericht stellt zukünftig das zentrale Werkzeug für die Herstelldokumentation (und deren Archivierung) unseres Kunden aus der Medizintechnik-Industrie dar. Durch das beauftragte Audit soll die Compliance des Einführungsprojektes, der computergestützten Prozesse zur Erstellung des elektronischen Herstellberichts und die Umsetzung des Prozesses in einem elektronischen Tool, hier SAP, auf Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (US/EU) und Schwächen im logistischen Ablauf überprüft werden.

Q-Services bzgl. ERP-Systemen und Medizintechnik

[17. März 2015] Q-FINITY baut die Services Validierung von Prozessen, Daten und Systemen in den Bereichen ERP-Systeme (SAP, Infor, Microsoft etc. ) und Medizintechnik weiter aus.

ISPE GAMP D-A-CH News

[15. März 2015] Oliver Herrmann, Geschäfstführer der Q-FINITY, übernimmt das Amt von Herrn Dr. Heinrich Hambloch und wurde als stellvertretender Leiter des GAMP D-A-CH beim letzten GAMP D-A-CH Treffen in Berlin vorgestellt.

Weiterführende Links: GAMP D-A-CH Webseite

Webinar, 16. November 2015, Risk-Based Monitoring in Clinical Trials (in deutscher Sprache)

[14. Januar 2015] Dieses Webinar soll das Konzept des Risk-based Monitorings für klinische Prüfungen anhand von zwei Initiativen (ADAMON und Transcelerate) darstellen. Die Teilnehmer sollen dadurch den Begriff des Risk-based Monitorings besser verstehen lernen und gleichzeitig einen Einblick in zwei (frei verfügbare) Methoden mit unterschiedlichen Tools bekommen. Die beiden Methoden werden einander gegenübergestellt und verglichen

Weiterführende Links: Q-FINITY Seminare & Webinare - Kontaktformular

Wie umfangreich müssen IT-Systeme validiert werden?
Der GxP-Fitness Check bildet durch die Kombination von Compliance-Status-Audit, Grundlagen-Schulung, Workshop und Masterplanung eine optimale Grundlage, anstehende IT-Compliance Projekte risikobasiert und ressourcenschonend durchzuführen.

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EU-GMP
Annex 11 und Kapitel 4
Downloads
Der neue Annex 11, sowie das Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens sind zum 30. Juni 2011 in Kraft getreten. Herunterladen können Sie die Dokumente mit folgenden Links.

Download EU-GMP Annex 11
Download EU-GMP Anhang 11 (Deutsch)
Download EU-GMP Chapter 4



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