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Unternehmensberatung für GxP-Compliance, Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, Daten und computergestützten Systemen

Wir bieten professionelle Compliance-Beratung für Pharma- und Medizintechnik Unternehmen. Dabei unterstützen wir von Start-Ups über KMU bis hin zu global tätigen Konzernen entlang des gesamten Produktlebenszyklusses.
Beratung, Unterstützung, Personal und Projekte
CSV Schulung
CSV Audits

Neue Q-FINITY Veranstaltungen veröffentlicht

    PHARMAKOVIGILANZ

    • 21. Mai - 16. September 2014, WEBINAR-REIHE - PSMF in der Praxis für mittelständische Unternehmen (auch einzeln buchbar)
    • 12. November 2014, WEBINAR Grundlagen der Pharmakovigilanz

    GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)

    • 4. Juli 2014, WEBINAR, Die neue EU Clinical Trials RegulationSafety Reporting in Klinischen Prüfungen
    • 14. July 2014, WEBINAR, Validierungsansätze für computergestützte GCP-Systeme - Wie komme ich kosten- und zeitsparend ans Ziel?
      • Webinar wird jeden 2ten Montag im Monat angeboten (Ausnahme an Feiertagen)
      • Durchführungsgarantie!

    GOOD X PRACTICES (GXP) INKL. MEDIZINTECHNIK

    • 7. Juli 2014, WEBINAR zum Thema Cloud-Computing im GxP Umfeld - Datenintegrität über Systemgrenzen hinweg
    • 21. July 2014, WEBINAR, Validierung computergestützter Systeme - Was genau heißt schlanke Validierung und wie setzt man sie um?
      • Webinar wird jeden 2ten Montag im Monat angeboten (Ausnahme an Feiertagen)
      • Durchführungsgarantie!

Weiterführende Links: Überblick Q-FINITY Veranstaltungen - Kontaktformular

Computergestützte Systeme im GCP-Umfeld: Concept Paper der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG

[12.05.2014] Im Good Clinical Practice (GCP) Bereich stehen viele Veränderungen an: so ist für 2014 die Publikation einer neuen EU-Verordnung zu klinischen Studien ("Clinical Trials Regulation") angekündigt, deren Ziel es ist, die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Studien in der EU effizienter zu machen. Zur Effizienzsteigerung tragen computergestützte Systeme erheblich bei. Die ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG hat zu diesem Thema ein erstes Concept Paper zur Anwendung von GAMP 5 auf solche Systeme veröffentlicht.

Weiterführende Links: Link zum Artikel - News/Regualtives und sonstiges - Kontaktformular

Wie umfangreich müssen IT-Systeme validiert werden?

ValidierungDer Regulatory Compliance Check der Firma Q-FINITY bildet durch die Kombination von Compliance-Status-Audit, Grundlagen-Schulung, Workshop und Masterplanung eine optimale Grundlage, anstehende IT-Validierungsprojekte risikobasiert und ressourcenschonend (in Übereinstimmung mit den üblichen Standards wie z.B. GAMP, PIC/s) durchzuführen. Die Maßnahme wird in Ihrem Unternehmen stattfinden und zum Festpreis angeboten.
weitere Infos anfordern...

nächste Schritte: Kontaktformular - Email an uns

Wie umfangreich müssen IT-Systeme validiert werden?
Der GxP-Fitness Check bildet durch die Kombination von Compliance-Status-Audit, Grundlagen-Schulung, Workshop und Masterplanung eine optimale Grundlage, anstehende IT-Compliance Projekte risikobasiert und ressourcenschonend durchzuführen.

...Infos anfordern

EU-GMP
Annex 11 und Kapitel 4
Downloads
Der neue Annex 11, sowie das Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens sind zum 30. Juni 2011 in Kraft getreten. Herunterladen können Sie die Dokumente mit folgenden Links.

Download EU-GMP Annex 11
Download EU-GMP Anhang 11 (Deutsch)
Download EU-GMP Chapter 4



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